Escreverei registros de lote GMP, protocolos de validação, CAPAs de desvio e SOPs

Inspeção pré-aprovação da FDA no próximo mês, mas seus registros de lote não atendem aos padrões do 21 CFR Part 211. Eu entrego documentação GMP pronta para auditoria, registros de lote, protocolos de validação, relatórios de desvio, CAPAs e SOPs escritos do zero, de acordo com seu processo e equipamento específicos. Sem templates reaproveitados de uma linha de produto diferente. Sem PDFs bloqueados.

Trabalho com equipes de QA de pharma/biotech se preparando para inspeções da FDA/EMA/Health Canada, instalações de CMO/CDMO que precisam de SOPs específicas do site, e startups construindo seu sistema de qualidade GMP do zero. Cada documento é estruturado para que sua equipe de QA possa revisar em horas, não dias.

O que você recebe

- Registros de fabricação de lote (BMR) e Registros de embalagem de lote (BPR) específicos do processo, não genéricos

- Protocolos de validação (IQ / OQ / PQ) compatíveis com FDA 21 CFR Part 211 e EU GMP Anexo 15

- Relatórios de desvio com análise de causa raiz (fishbone / 5-porquês)

- Planos CAPA de ações corretivas e preventivas

- SOPs GMP alinhados com ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS)

- Pastas prontas para auditoria estruturadas para revisão rápida de QA

Por que os compradores me escolhem

- 5 anos de experiência em qualidade de pharma & CRO aplicando ICH Q7, Q9, Q10 em cenários reais de auditoria

- Pharma