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Escreverei protocolos de ensaio clínico GCP, SOPs, ICFs e CSRs
Associado de Pesquisa Clínica Especialista em Documentação de Ensaios Clínicos GCP
Sou um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) com 5 anos de experiência em estudos farmacêuticos e de CRO globais — oncologia, diabetes, dermatologia, oftalmologia e mais. Ajudo clientes internacionais a...
Sobre este Serviço
Fase II aprovada, mas sua CRO precisa de documentos prontos para auditoria até a semana 6? Sou ex-CRA II com 5 anos de experiência em ambientes de patrocinador e CRO. Escrevo protocolos, SOPs, ICFs e CSRs compatíveis com GCP que passam na revisão do patrocinador e do auditor na primeira tentativa, sem marcas vermelhas, sem 483s.
O que você recebe:
- SOPs alinhados com ICH E6(R2) GCP
- Protocolos de estudo clínico e suas emendas
- Brochuras do investigador e formulários de consentimento informado
- Relatórios de estudo clínico conforme ICH E3
- Modelos prontos para regulatórios (FDA 21 CFR Part 11 / EMA)
Por que me escolher: 5 anos de experiência como CRA em oncologia, diabetes, dermatologia, oftalmologia; ex-CRA II; formação em Engenharia Farmacêutica. Documentos feitos para passar na auditoria, não apenas parecer completos.
Como funciona: 1) Você me explica o projeto 2) Eu faço o rascunho em 2-4 dias 3) Você revisa 4) Eu finalizo. Entregue em .docx editável com alterações rastreadas.
Não tem certeza do que sua submissão precisa? Mande uma mensagem com o estágio do seu projeto — vou recomendar o conjunto de documentos e fornecer uma estimativa de prazo grátis em até 24 horas.
Idioma:
Inglês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você escreve documentos tanto para submissões FDA quanto EMA?
Sim — SOPs, protocolos, ICFs e CSRs são estruturados para atender às expectativas tanto da FDA 21 CFR Part 11 quanto da EMA.
