Eu vou fazer a uk mhra registration ukca certificate mdr documentation

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Especialista em Regulamentação

Bem-vindo à Opticore Solution, seu parceiro confiável em conformidade regulatória global para saúde e dispositivos médicos. Navegar pelas diretrizes da MHRA (Medicines and Healthcare products Regulat...

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Sobre este Serviço

Você está lançando um dispositivo médico, IVD ou produto de saúde no mercado do Reino Unido?

Navegar pelos requisitos regulatórios pós-Brexit pode ser desafiador. Para vender legalmente na Grã-Bretanha, fabricantes não-UK precisam nomear uma UK Responsible Person (UKRP), registrar-se na MHRA e manter toda a documentação técnica UKCA/MDR.

Eu ofereço consultoria de Regulatory Affairs ponta a ponta para garantir que seu produto atenda a todas as diretrizes da MHRA, aos padrões UKCA e aos requisitos do framework EU MDR/IVDR de forma rápida e tranquila.

SERVIÇOS INCLUÍDOS NESTE GIG:

Configuração de Conta MHRA e Registro do Dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)
Estratégia & Verificação da UKRP (UK Responsible Person)
Auditoria de Conformidade UKCA & CE Marking
Preparação do Dossiê Técnico & GSPR (General Safety and Performance Requirements)
Análise de Lacunas EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
Rascunho da Declaração de Conformidade (DoC)
Revisões de Rotulagem, IFU (Instruções de Uso) & Revisões de Conformidade de Símbolos

Envie uma mensagem direta agora com os detalhes do seu produto para uma avaliação personalizada!

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