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Eu vou preparar seu relatório de submissão de dispositivo médico 510k para a FDA
Adele Samson
Sobre este Serviço
Tradução automática
Navegar pelo processo 510(k) da FDA pode ser complexo e demorado. Eu vou te ajudar a preparar um pacote completo e em conformidade que atenda aos requisitos da FDA e aumente suas chances de aprovação.
Com anos de experiência em assuntos regulatórios e um histórico de 100% de sucesso, eu me especializo em ajudar startups e fabricantes de dispositivos médicos a levar seus produtos ao mercado de forma eficiente.
O que meu serviço inclui:
Documentação completa do 510(k)
Identificação e comparação do dispositivo predicado
Argumentação de equivalência substancial
Revisão de rotulagem conforme 21 CFR 801
Correspondência e acompanhamento com a FDA
Por que trabalhar comigo:
⭐ Taxa de aprovação de 100%
⭐ Prazo rápido sem comprometer a qualidade
⭐ Comunicação direta durante todo o processo
⭐ Abordagem personalizada para o seu tipo de dispositivo
Meu processo:
1. Consulta inicial para revisar seu dispositivo
2. Coleta de documentação e análise de lacunas
3. Preparação do rascunho e sua revisão
4. Entrega do pacote final de documentação
Seja você um solicitante de primeira viagem ou alguém que quer otimizar suas submissões, estou aqui para ajudar.
Clique no botão de Pedir Agora ou entre em contato para uma consulta gratuita. Vamos fazer seu dispositivo obter a aprovação da FDA.
Conheça mais sobre Adele Samson
Adele Samson
FDA Medical Device and Regulatory Compliance Specialist
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdeabr. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
I am a regulatory affairs specialist with years of experience helping medical device startups and manufacturers navigate the FDA 510(k) submission process. I specialize in medical device classification, predicate device identification, substantial equivalence, and labeling compliance under 21 CFR 801.
I have successfully prepared over 50 FDA submissions with a 100% acceptance rate. My approach is thorough and focused on efficient clearance.
Contact me to get your medical device FDA cleared.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Que informações preciso antes de fazer o pedido?
Você precisará da descrição do seu dispositivo, declaração de uso pretendido e qualquer documentação técnica existente. Se tiver um dispositivo predicado em mente, compartilhe essa informação também.
Você garante a aprovação pela FDA?
Garanto que sua submissão será completa, em conformidade e preparada de forma profissional. A decisão final de aprovação é da FDA, mas meus pacotes são projetados para atender a todos os requisitos de equivalência substancial.
Com que tipos de dispositivos médicos você trabalha?
Trabalho com dispositivos médicos de Classe I e Classe II em várias categorias, incluindo cardiovascular, ortopédico, odontológico e equipamentos de diagnóstico. Entre em contato para discutir seu dispositivo específico.
Você pode ajudar se meu dispositivo for Classe III?
Dispositivos de Classe III geralmente requerem PMA em vez de 510(k). Ofereço consultoria para preparação de PMA como um serviço personalizado. Envie uma mensagem para discutir suas necessidades específicas.
