Eu farei a certificação ukca Amazon ebay

Tenho conhecimento da MDR (regulamentação de dispositivos médicos) para a marcação UKCA de dispositivos médicos.

Os dispositivos podem ser classificados nas seguintes categorias:

• Classe I - geralmente considerada de baixo risco PARA UKCA MARKING
• Classe IIa - geralmente considerada de risco médio PARA UKCA MARKING
• Classe IIb - geralmente considerada de risco médio/alto PARA UKCA MARKING
• Classe III - geralmente considerada de alto risco PARA MDR

Dispositivos de Classe I podem ser divididos em três 'subclasses':

• Is - dispositivo estéril
• Im - dispositivo com função de medição
• Ir - é um dispositivo reutilizável (ou seja, equipamento cirúrgico)
• Relacionado a brinquedos do arquivo técnico, máquinas, cirúrgico, odontológico, instrumentos

Os seguintes documentos serão fornecidos sob UKCA MDR no meu plano de serviço:

1. Declaração de Conformidade
2. Informações de Design & Fabricação
3. Requisitos Gerais de Segurança & Desempenho
4. Conformidade com Normas Harmonizadas
5. Plano de Gerenciamento de Riscos
6. Relatório de Gerenciamento de Riscos
7. Relatório de Verificação & Validação
8. Vigilância Pós Mercado
9. Embalagem & Rotulagem
10. Plano CER
11. Compromisso
12. Resumo do Arquivo Técnico
13. CER (Avaliação Clínica)
14. BER (Avaliação Biológica)
15. IFU