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Vou preparar submissões pré-mercado de dispositivos médicos para a FDA e documentação 510k
Conectando a Lacuna Entre Inovação e Conformidade Médica Global
Especialista dedicado em Conformidade Médica, com foco em ISO 13485 e frameworks EU MDR/FDA. Ajudo fabricantes de dispositivos médicos a navegar por paisagens regulatórias complexas através de documen...
Sobre este Serviço
Precisa de suporte especializado com dispositivo médico FDA, documentação 510(k) e conformidade regulatória FDA?
Eu ajudo fabricantes de dispositivos médicos, startups e empresas de saúde a preparar documentação técnica precisa e a navegar pelo processo de aprovação da FDA com confiança.
Seja para registro de instalação na FDA, listagem de dispositivos ou um dossiê completo de 510(k), entrego documentação regulatória organizada, adaptada ao seu produto e às suas necessidades de conformidade.
Serviços Incluem:
- Registro de Dispositivo Médico na FDA
- Dossiê 510(k) & Documentação Técnica
- Registro de Instalação na FDA & Listagem de Dispositivos
- Classificação de Dispositivo & Pesquisa de Predicate
- Orientação GUDID & DUNS/UFI
- Documentação ISO 13485 QMS
- Gestão de Riscos & Revisão de Rótulos FDA
- Consultoria de Agente US na FDA & Regulamentar
Cada projeto é preparado com precisão, atenção aos requisitos regulatórios e foco em ajudar você a obter um processo de revisão na FDA mais tranquilo, minimizando riscos de conformidade.
Entre em contato comigo hoje para discutir seu projeto de dispositivo médico e receber suporte regulatório profissional da FDA.
Perguntas frequentes
Tradução automática
O que está incluído no seu serviço de submissão 510(k) na FDA?
Meu serviço de submissão 510k é uma solução completa de assuntos regulatórios. Inclui identificação do dispositivo predicate, análise de "equivalência substancial" e preparação completa do dossiê 510k. Como especialista em ISO 13485, garanto que toda a documentação técnica e os arquivos de gestão de riscos atendam às conformidades da FDA.
Você pode ajudar com o registro na FDA e a listagem de dispositivos?
Sim. Gerencio todo o processo de registro na FDA, incluindo registro de instalações e listagem de dispositivos para produtos de Classe I, II e III. Também ajudo na obtenção do seu número DUNS/UFI e na garantia de que suas entradas no GUDID estejam corretas e em conformidade com as últimas normas médicas.
Você fornece serviços de Agente dos EUA para fabricantes estrangeiros?
Com certeza. Atuo como um Agente dos EUA para empresas internacionais que desejam entrar no mercado americano. Isso inclui lidar com comunicações com a FDA, ajudar em consultas de permissões de importação e garantir que sua instalação de alimentos ou dispositivo médico permaneça em conformidade durante as renovações anuais.
Como você lida com MoCRA e conformidade de produtos cosméticos?
Com a implementação do MoCRA, as marcas de cosméticos enfrentam regras mais rígidas de conformidade com a FDA. Ofereço listagem de produtos, revisão de etiquetas e configuração de relatórios de eventos adversos. Garanto que sua instalação de fabricação de cosméticos atenda às novas exigências de registro da FDA para evitar retenções de remessas.
Você pode ajudar com códigos NDC e registro de estabelecimentos de medicamentos?
Sim. Para medicamentos e nutracêuticos, cuido do registro de estabelecimentos de medicamentos e da obtenção dos códigos NDC. Também faço uma revisão detalhada das etiquetas para garantir que sua embalagem atenda aos requisitos da FDA para produtos de venda livre ou com prescrição.
Você oferece suporte para UKCA, MHRA e marcação CE (EU MDR)?
Sim. Minha expertise vai além dos EUA. Forneço preparação de arquivos técnicos para marcação CE sob o EU MDR, além de registros UKCA e MHRA para o mercado do Reino Unido. Isso garante uma estratégia regulatória global sincronizada para seus dispositivos médicos.
Por que uma Pré-Submissão (Pre-Sub) é importante para meu dispositivo médico?
Uma pré-submissão (Q-Submission) permite obter feedback direto da FDA sobre sua estratégia de dossiê 510k. Isso reduz o risco de uma solicitação de "Informações Adicionais", agiliza seu cronograma de submissão e garante que seus dados clínicos atendam às expectativas do revisor.
Qual sua experiência com auditorias ISO 13485 e QMS?
Sou um Auditor Líder aprovado pela IRCA para ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. Especializo-me em construir QMS (Sistemas de Gestão da Qualidade) prontos para auditoria, conduzir sessões de auditoria interna e preparar empresas para certificações ISO ou inspeções do FDA QSIT.
