Eu farei a certificação ISO 14971

Vou fornecer serviços profissionais de certificação ISO 14971, ajudando você a implementar, auditar e manter um processo de gestão de riscos totalmente compatível com ISO 14971:2019 e expectativas regulatórias. Embora a ISO 14971 não seja uma norma diretamente certificável como a ISO 13485, demonstrar conformidade é essencial para aprovações regulatórias. Meus serviços vão ajudar você a passar por auditorias, inspeções e avaliações de órgãos notificadores com confiança.

Vou orientar ou facilitar atividades de análise de risco usando ferramentas internacionalmente aceitas:

• FMEA de projeto (dFMEA)
• FMEA de processo (pFMEA)
• Use-related/UFMEA
• Análise de Árvore de Falhas (FTA)
• Análise de Perigos (HA)
• Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP)

Garanto uma análise minuciosa, sistemática e bem documentada, para que todos os perigos, sequências de eventos e danos sejam capturados com precisão.

Especialização em que você pode confiar

Tenho profundo conhecimento de ISO 14971, ISO 13485, EU MDR, IVDR e frameworks regulatórios internacionais. Minha experiência ajuda a otimizar seus processos de gestão de riscos e garantir que atendam às expectativas globais.